2022年6月1日,上海博玛医疗科技有限公司获得“黄金膝关节假体”NMPA(国家药品监督管理局)注册许可证,这是目前为止,国内
第一
和
唯一
的中国自主品牌获得“黄金膝关节假体”NMPA注册证的公司。
由上海博玛医疗科技有限公司研发并生产的“黄金膝关节假体”,是利用PVD工艺沉积钛铌氮(TiNbN) 至股骨部件和胫骨部件的钴铬钼基体上,表面呈现金黄颜色俗称“黄金膝关节假体”。
与传统的无涂层的膝关节假体相比较,含有TiNbN涂层的“黄金膝关节假体”具有以下特点:
针对“黄金膝”关节假体的磨损性能,我们与国外已经上市的同品种进行了比对,性能上几乎无差别。在对TiNbN涂层假体与传统的钴铬钼合金假体进行多次磨损性能测试后,“黄金膝”关节假体(TiNbN涂层)的磨损性能显著优于传统的钴铬钼合金的假体,磨损量显著减少, “黄金膝”关节假体的使用寿命比传统的钴铬钼合金假体的使用寿命有了很大幅度的提高。
传统的钴铬钼合金可能会引起金属离子析出,其中镍离子、钴离子、钼离子会引起人体生理过敏反应。
特别是用金属合金制成的膝关节假体时,由于生产原因,镍含量最高为1%。由于接触面积大,在生理条件下假体加载时,摩擦应力可能会导致永久释放过敏原离子(镍,铬,钴)进入周围组织。
事实证明,由此产生的磨损,磨损颗粒以及镍,钴和铬离子的释放增加是引起炎症和过敏的主要原因,并且可能导致假体过早松弛。
医学上相关的硬质材料涂层应兼具防磨损和防过敏作用,因此可以延长关节假体的使用寿命和生物相容性。特殊的TiNbN涂层已被确立用于防过敏。
另外,公司在2022年4月20日获得由NMPA批准的CR固定平台全膝关节注册许可证,为医生和患者提供了更多更合理的选择方案。