近期，长沙市卫监局接到群众举报，称某医院为其实施医疗美容项目时，使用整形假体未告知自己且未签署知情同意书。长沙市卫监局卫生监督员前往该医院进行调查时，发现该医院保存的病历中没有植入性医疗器械知情同意书，未严格履行知情同意的义务。
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植入性医疗器械是指所有全部或部分植入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的医疗器械，使其在体内至少存留30天，只能通过内科或外科的手段取出。假体是属于植入性医疗器械的一种，属于高风险医疗器械。
一方面，医疗机构应按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求，严格落实以下几点：
1.严格落实进货查验制度。医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度，对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验。
2.严格遵循知情同意原则。医务人员在使用植入性医疗器械前，要核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。
3.应当将必要信息载入病历。应当将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
另一方面，也提醒广大爱美人士，在接受使用假体的美容手术前，一定要维护好自己的知情同意权，在充分了解相关风险、有无替代医疗方案、医疗费用等事项后，方可签署知情同意书，如发现有医疗机构未按照规定履行告知义务，可以向当地卫生计生综合监督执法机构投诉。
潇湘晨报记者梅玫 通讯员尹邦浩
【来源：潇湘晨报】
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